A Randomized Feeding Trial of Iron-Biofortified Beans on School Children in Mexico
Abstract
Iron deficiency is a major public health problem worldwide, with the highest burden among children. The objective of this randomized efficacy feeding trial was to determine the effects of consuming iron-biofortified beans (Fe-Beans) on the iron status in children, compared to control beans (Control-Beans). A cluster-randomized trial of biofortified beans (Phaseolus vulgaris L), bred to enhance iron content, was conducted over 6 months. The participants were school-aged children (n = 574; 5⁻12 years), attending 20 rural public boarding schools in the Mexican state of Oaxaca. Double-blind randomization was conducted at the school level; 20 schools were randomized to receive either Fe-Beans (n = 10 schools, n = 304 students) or Control-Beans (n = 10 schools, n = 366 students). School administrators, children, and research and laboratory staff were blinded to the intervention group. Iron status (hemoglobin (Hb), serum ferritin (SF), soluble transferrin receptor (sTfR), total body iron (TBI), inflammatory biomarkers C-reactive protein (CRP) and -1-acid glycoprotein (AGP)), and anthropometric indices for individuals were evaluated at the enrollment and at the end of the trial. The hemoglobin concentrations were adjusted for altitude, and anemia was defined in accordance with age-specific World Health Organization (WHO) criteria (i.e., Hb <115 g/L for <12 years and Hb <120 g/L for 12 years). Serum ferritin concentrations were adjusted for inflammation using BRINDA methods, and iron deficiency was defined as serum ferritin at less than 15.0 µg/L. Total body iron was calculated using Cook's equation. Mixed models were used to examine the effects of Fe-Beans on hematological outcomes, compared to Control-Beans, adjusting for the baseline indicator, with school as a random effect. An analysis was conducted in 10 schools (n = 269 students) in the Fe-Beans group and in 10 schools (n = 305 students) in the Control-Beans group that completed the follow-up. At baseline, 17.8% of the children were anemic and 11.3% were iron deficient (15.9%, BRINDA-adjusted). A total of 6.3% of children had elevated CRP (>5.0 mg/L), and 11.6% had elevated AGP (>1.0 g/L) concentrations at baseline. During the 104 days when feeding was monitored, the total mean individual iron intake from the study beans (Fe-bean group) was 504 mg (IQR: 352, 616) over 68 mean feeding days, and 295 mg (IQR: 197, 341) over 67 mean feeding days in the control group (p < 0.01). During the cluster-randomized efficacy trial, indicators of iron status, including hemoglobin, serum ferritin, soluble transferrin receptor, and total body iron concentrations improved from the baseline to endline (6 months) in both the intervention and control groups. However, Fe-Beans did not significantly improve the iron status indicators, compared to Control-Beans. Similarly, there were no significant effects of Fe-Beans on dichotomous outcomes, including anemia and iron deficiency, compared to Control-Beans. In this 6-month cluster-randomized efficacy trial of iron-biofortified beans in school children in Mexico, indicators of iron status improved in both the intervention and control groups. However, there were no significant effects of Fe-Beans on iron biomarkers, compared to Control-Beans. This trial was registered at clinicaltrials.gov as NCT03835377.

Nutrients. 2019;11(2):381.

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メキシコの学童を対象とした鉄バイオ強化豆のランダム化比較試験
要旨
鉄欠乏症は世界中の主要な公衆衛生問題であり、子供たちの間で最も大きな負担となっています。この無作為化有効性摂食試験の目的は、対照豆（Control-Beans）と比較して、鉄強化豆（Fe-Beans）の摂取が子供の鉄の状態に及ぼす影響を調べることでした。鉄含有量を高めるために育てられたバイオ強化豆（Phaseolus vulgaris L）のクラスターランダム化試験が6か月にわたって実施されました。参加者は学齢期の子供（n = 574;5⁻12歳）で、メキシコのオアハカ州にある20の地方公立寄宿学校に通っていました。二重盲検無作為化は学校レベルで実施されました。 20の学校がランダム化されてFe-Beans（n = 10学校、n = 304人の学生）またはControl-Beans（n = 10学校、n = 366人の学生）のいずれかを受け取りました。学校の管理者、子供、研究および実験室のスタッフは介入グループを知らされていませんでした。鉄の状態（ヘモグロビン（Hb）、血清フェリチン（SF）、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）、全身鉄（TBI）、炎症性バイオマーカーC反応性タンパク質（CRP）および-1-酸性糖タンパク質（AGP））、および人体測定個人の指標は、登録時と試験終了時に評価されました。ヘモグロビン濃度は高度に合わせて調整され、貧血は年齢別の世界保健機関（WHO）の基準に従って定義されました（つまり、Hb <115 g / L（<12年）およびHb <120 g / L（12年））。血清フェリチン濃度はBRINDA法を使用して炎症に合わせて調整され、鉄欠乏は15.0 µg / L未満の血清フェリチンとして定義されました。全身の鉄はクックの式を使用して計算されました。混合モデルを使用して、血液学的結果に対するFe-Beanの影響を調べ、Control-Beanと比較して、ベースライン指標を調整し、学校をランダムな影響として使用しました。分析は、フォローアップを完了したFe-Beansグループの10校（n = 269人の学生）とControl-Beansグループの10校（n = 305人の学生）で実施されました。ベースラインでは、子供の17.8％が貧血で、11.3％が鉄欠乏症でした（15.9％、BRINDA調整済み）。合計6.3％の子供がベースラインでCRP（> 5.0 mg / L）が上昇し、11.6％がAGP（> 1.0 g / L）濃度が上昇しました。摂食を監視した104日間で、研究豆（Fe-beanグループ）からの個々の鉄摂取量の平均は、68平均摂食日で504 mg（IQR：352、616）、295 mg（IQR：197、341）でした。 ）対照群の平均摂食日数が67日を超える（p <0.01）。クラスターランダム化有効性試験中、ヘモグロビン、血清フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体、全身の鉄濃度などの鉄の状態の指標は、介入群と​​対照群の両方でベースラインからエンドライン（6か月）まで改善しました。ただし、Fe-Beansは、Control-Beansと比較して、鉄の状態インジケーターを大幅に改善しませんでした。同様に、対照豆と比較して、貧血や鉄欠乏などの二分された結果に対するFe豆の有意な影響はありませんでした。メキシコの学童を対象とした鉄バイオ強化豆のこの6か月間のクラスターランダム化有効性試験では、介入群と​​対照群の両方で鉄の状態の指標が改善しました。ただし、Control-Beansと比較して、鉄バイオマーカーに対するFe-Beansの有意な影響はありませんでした。この試験は、clinicaltrials.govにNCT03835377として登録されました。