６月１９日、サプリメント製造のGMPガイドラインが示されている。ちなみに、概要は、解説を見た方がわかりやすい。
何れにしても、サプリメントのGMP義務化を進めるための布石だと思う。
今後、この義務化に向けて、各社が動き出す。というか、大手は、すでに動き始めている。
何れにしても、このガイドラインにより、以下のような変化が起こるだろう。
まず、このガイドラインのポイントは、cGMPのように原料管理が強化されてる点であり、原材料の同等性や均一性の項目が入り始めている。原料の受入試験についても、厳しくせざる負えないだろう。
何れにしても、原料管理が大変になるのは、間違えないだろう。
ただし、ガイドラインでは、曖昧な管理基準が存在し、cGMPほど厳格になっていない。
例えば、原材料の同等性は、官能試験でも良いことになっている。助かるのだが、ちと笑ってしまう。一方、品質管理部門が強い一部の受託加工会社は、官能試験でなくハンディ近赤外でのチェック体制を導入したり、曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行い始めるだろう。
まぁ、管理コストが格段に上がり、採用できる原料製品というか選定できる原料メーカーもかなり限定されてしまうだろう。３の理由である。
原料メーカーは、キープサンプル量を増やす必要性が出てきているし、毎ロットでキープサンプルもしっかり取っていないような原料メーカーは、排除されていくだろう。
小さいロット程、管理費比率が格段に大きくなる！
特に、使用原料数が多い商品ほど、管理コストが上がってしまう！
結果、小ロット対応しにくくなるし、原料管理が厳格化するので複合処方は行いにくくなる。
米国のような商品設計になっていくだろう。
まぁ、ゴミ商品は、少し減るだろうから、市場にとって良い点もある。
先述の曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行うと、確実に管理コストが上がってくる。
厳格にやり過ぎると、コストアップにつながり、確実に顧客が離れるだろう。
すでに、厳格に管理する方針を打ち出している受託加工会社も出てきていますが、各ロット100gの原料サンプルを抜き取る指針を出していたり、値上げを示してきている。
顧客ニーズとのすり合わせを行っていない傾向もみられ、顧客は確実に離れると予測している。
ちなみに、cGMPが義務化されている米国では、受け入れ時に毎ロット原料の微生物検査を行うし、主要な機能性関与成分も分析されるケースも少なくない。基本、原料メーカーの試験成績書の値だけで受け入れない。
米国に原料輸出する際、科学的なコンセンサスのある米国基準の分析方法で（できれば第三者分析機関で）分析実施できる体制を作る必要がある。
今、GMP認証の更新でも変化が出てきているようで、原料管理は、ロット毎に受入試験（微生物試験）を実施する受託加工会社が増えるだろう。
こういった背景もあり、受け入れの微生物検査の頻度も多くなるため、標準寒天培地法での試験からフィルム培地法での試験に変化していったのだろう。日本も、管理基準を上げるのであれば、フィルム培地にシフトしなければ、問題も生じてくるだろう。
経験上・寒天培地法との一致性上、イージープレートがオススメ。バチルス菌も検出しやすい。
正直、私は、米国では公定法になっているフィルム培地を利用しないのかが理解できない。
まぁ、効率化して仕事が減る人達も生じるので、そういった人達が反対するケースもあるのだろう。業務効率化の敵は、意外に内部に潜んでいたりする。
何れにしても、確実に管理コストが上がる中、受託加工会社は、以下のどちらかの選択を行う必要があるだろう。
品質管理レベルを高めて付加価値戦略で勝負（大手向け）
ｖｓ
最低限の品質管理でコストでも勝負（中小企業向け）
両方を顧客によって使い分け可能な体制が理想だが、弊社としては、ターゲット顧客の特性を加味すると、後者の選択しかないだろう。
ただし、業務効率化を徹底して、価格維持しながら管理レベルを上げる努力をするだろう。
基本、製造にかかわるコストって、たかが知れている。
機能性表示食品を始めとした良い商品は、なんだかんだで、原料コストの方が重要になってくる。
弊社は、原料で差別化を行っているOEM会社なので、新ガイドラインの影響は少ないというのが実際だろう。
なお、後日、詳細を別途記事で紹介するが・・・
一部の大手受託加工会社は、顧客ニーズと乖離した指針を示す会社も出てくるだろう。
先述の前者を選択しても、コストアップ抑制の努力を行わなければ、コスト意識が強い大手企業が妥当な価格だと認めないだろう。
売上のために価格的に無理すれば、薄利な案件を大量に抱えてしまうし、無理しなければ大手企業の顧客が離れてしまうだろう。
すでに、顧客離れが始まっている受託加工会社も存在する。
何れにして、弊社は、関連会社に加えて協力工場と共に、勝ち残っていく管理・営業を行っていくだけである。
今、ちょうど、ガイドラインに対応した契約書や追加分の原料調査書を内容調整しております。日健栄協の支給原料情報シートも更新されないのは、新ガイドライン対応しているんかな？と思っています。
ほんと今、分岐点だなぁと感じている。
P.S.
この続編は、近日中に公開します。
製造側でこういった変化があった際、販売側でも必ず変化が生じる。
続編は、販売者側での変化をテーマとします。
何れにしても、サプリメントのGMP義務化を進めるための布石だと思う。
今後、この義務化に向けて、各社が動き出す。というか、大手は、すでに動き始めている。
何れにしても、このガイドラインにより、以下のような変化が起こるだろう。
まず、このガイドラインのポイントは、cGMPのように原料管理が強化されてる点であり、原材料の同等性や均一性の項目が入り始めている。原料の受入試験についても、厳しくせざる負えないだろう。
何れにしても、原料管理が大変になるのは、間違えないだろう。
ただし、ガイドラインでは、曖昧な管理基準が存在し、cGMPほど厳格になっていない。
例えば、原材料の同等性は、官能試験でも良いことになっている。助かるのだが、ちと笑ってしまう。一方、品質管理部門が強い一部の受託加工会社は、官能試験でなくハンディ近赤外でのチェック体制を導入したり、曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行い始めるだろう。
まぁ、管理コストが格段に上がり、採用できる原料製品というか選定できる原料メーカーもかなり限定されてしまうだろう。３の理由である。
原料メーカーは、キープサンプル量を増やす必要性が出てきているし、毎ロットでキープサンプルもしっかり取っていないような原料メーカーは、排除されていくだろう。
小さいロット程、管理費比率が格段に大きくなる！
特に、使用原料数が多い商品ほど、管理コストが上がってしまう！
結果、小ロット対応しにくくなるし、原料管理が厳格化するので複合処方は行いにくくなる。
米国のような商品設計になっていくだろう。
まぁ、ゴミ商品は、少し減るだろうから、市場にとって良い点もある。
先述の曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行うと、確実に管理コストが上がってくる。
厳格にやり過ぎると、コストアップにつながり、確実に顧客が離れるだろう。
すでに、厳格に管理する方針を打ち出している受託加工会社も出てきていますが、各ロット100gの原料サンプルを抜き取る指針を出していたり、値上げを示してきている。
顧客ニーズとのすり合わせを行っていない傾向もみられ、顧客は確実に離れると予測している。
ちなみに、cGMPが義務化されている米国では、受け入れ時に毎ロット原料の微生物検査を行うし、主要な機能性関与成分も分析されるケースも少なくない。基本、原料メーカーの試験成績書の値だけで受け入れない。
米国に原料輸出する際、科学的なコンセンサスのある米国基準の分析方法で（できれば第三者分析機関で）分析実施できる体制を作る必要がある。
今、GMP認証の更新でも変化が出てきているようで、原料管理は、ロット毎に受入試験（微生物試験）を実施する受託加工会社が増えるだろう。
こういった背景もあり、受け入れの微生物検査の頻度も多くなるため、標準寒天培地法での試験からフィルム培地法での試験に変化していったのだろう。日本も、管理基準を上げるのであれば、フィルム培地にシフトしなければ、問題も生じてくるだろう。
経験上・寒天培地法との一致性上、イージープレートがオススメ。バチルス菌も検出しやすい。
正直、私は、米国では公定法になっているフィルム培地を利用しないのかが理解できない。
まぁ、効率化して仕事が減る人達も生じるので、そういった人達が反対するケースもあるのだろう。業務効率化の敵は、意外に内部に潜んでいたりする。
何れにしても、確実に管理コストが上がる中、受託加工会社は、以下のどちらかの選択を行う必要があるだろう。
品質管理レベルを高めて付加価値戦略で勝負（大手向け）
ｖｓ
最低限の品質管理でコストでも勝負（中小企業向け）
両方を顧客によって使い分け可能な体制が理想だが、弊社としては、ターゲット顧客の特性を加味すると、後者の選択しかないだろう。
ただし、業務効率化を徹底して、価格維持しながら管理レベルを上げる努力をするだろう。
基本、製造にかかわるコストって、たかが知れている。
機能性表示食品を始めとした良い商品は、なんだかんだで、原料コストの方が重要になってくる。
弊社は、原料で差別化を行っているOEM会社なので、新ガイドラインの影響は少ないというのが実際だろう。
なお、後日、詳細を別途記事で紹介するが・・・
一部の大手受託加工会社は、顧客ニーズと乖離した指針を示す会社も出てくるだろう。
先述の前者を選択しても、コストアップ抑制の努力を行わなければ、コスト意識が強い大手企業が妥当な価格だと認めないだろう。
売上のために価格的に無理すれば、薄利な案件を大量に抱えてしまうし、無理しなければ大手企業の顧客が離れてしまうだろう。
すでに、顧客離れが始まっている受託加工会社も存在する。
何れにして、弊社は、関連会社に加えて協力工場と共に、勝ち残っていく管理・営業を行っていくだけである。
今、ちょうど、ガイドラインに対応した契約書や追加分の原料調査書を内容調整しております。日健栄協の支給原料情報シートも更新されないのは、新ガイドライン対応しているんかな？と思っています。
ほんと今、分岐点だなぁと感じている。
P.S.
この続編は、近日中に公開します。
製造側でこういった変化があった際、販売側でも必ず変化が生じる。
続編は、販売者側での変化をテーマとします。
