金曜日は、FBでのコメントがお騒がせしてしまったようですが、今日、金曜日の記事への「いいね」の数を見て、同じように思っていた人が思いのほか多かったことを再認識しました。
何気なく、つぶやいた記事だったんですが・・・。

私は、OEM事業で使用する原料の管理でも、「食疫を通した正規輸入された原料」「非正規の原料」という感じで、管理基準を明確にしています。
※実質、食品検疫はなく食疫という表現は必ずしも正しくない。また、植物検疫を通すという表現をされるケースもあるが、それも正しくないので、以下のような差になります。

この2つの差は、輸入時に食品等輸入届出済証が出ているか出ていないかの差としています。

import

この2ページ目に、食品等輸入届出控として、製造メーカーや製法など、細かい情報が記載されています。

食品として届け出が出されておらず、化学品や化粧品原料として輸入される原料は、少なくありません。特に、NMNや5-ALAのような添加物系原料。

弊社では、原料を支給されて商品を製造する際、この正規・非正規の確認をし、支給される原料への保証書も提出してもらっています。
もちろん、正規・非正規によって、文面も異なります。

本原料(中間原料を含む)は、食品等輸入届出済証が発行され、正規に輸入した原料であることを保証いたします。

本原料は、食品等輸入届出済証が発行されておらず、正規に輸入した原料ではございませんが、上記については、弊社が保証いたします。支給原料に起因する問題に関しては、御社ならびに製造者に責任を問いません。

基本、後者のような原料が支給されると、コンプライアンスの厳しい受託加工工場では、製造が困難です。
特に、cGMPや米国FDA系GMPの工場では、難しいだろう。
一方、近年、こういった案件にも対応せざる負えないケースも出てきているのが実際。ただし、海外から工場・弊社への直送はNG。

もちろん、弊社も、極力、後者のような原料を支給されたくない。当然、管理者として、私なりのリスクチェックも行うし、時には、NMNサプリ案件の始まり時のように、確認分析を必須とするケースもある。

こういったリスクチェックは、原料会社目線で弊社が仕入れる原料に対しても行っており、最も重要視しているのは、原料メーカーの実績です。
まぁ、その原料に対し、どんな品質管理体制を行い続けているかも、資料などを見れば、すぐにわかる。

そして、近年、原料受託バンクなどでも、輸入実績がない原料や非正規の原料も多く登録されるようになってしまった。
健康食品サプリメント製造業界の荒廃を最も如実に表していると思う。

一方、原料受託バンクなどの登録サイトでは、専門的な知識が必要になるため、そのコンプライアンス面でのチェックまで行えないだろう。
原料の登録規則などを強化していくしかないだろう。
それが利用者を守ることになり、かつ利用者のユーザービリティを高めることになります。

先日の特許に関しては、結局のところ、各社の判断だろう。
リスクがあると思っていても、「バレなきゃ問題ない」「最終的に原料メーカーに責任を取らせれば良いだけ」などという判断をされる会社さんも少なくないだろう。

中国産の発酵製造NMNも、先月、三菱商事ライフサイエンスさんの特許が拒絶査定されており、どこまで特許の影響を受けるかが微妙なラインになっている。
そこを的確にジャッチするのは、非常にレベルでの高い判断が求められるだろう。

原料メーカーがOKと言っても、各社で判断が分かれるため、明確な結論というものは、導き出されないだろ。
それが「けん制を目的とした特許」の効力でもあり、有効的な特許戦略の手法なのですから。

金曜日、お騒がせしてしまったので、収拾/まとめの記事でした。