先日、健康食品サプリメントの新GMPガイドラインについて紹介しました。
原料管理を中心に、求められる品質管理レベルが上がった。
そして、極端に品質管理レベルを上げて、値上げを通達してきている大手受託加工会社もちらほら現れ始めた。
高くなり過ぎて、もう使えない。
なんと言っても、ここまでの品質管理は必要ないだろうという管理基準を示してきており、支給原料を登録するにも手間がかかる。
過度な品質管理でコストが上がる点については、本当に顧客が望んでいることだろうか？
まぁ、顧客が望まない営業方針で活動すれば、必ず反発が起こり、顧客の流出が起こる。
自分で自分の首を絞める訳である。
今回のように原料管理基準が上がった場合、企業は、品質管理レベルを上げつつも、少しでもコストが上がらない努力をする必要がある。努力せず、安易に価格転嫁するのは怠慢である。
例えば、微生物管理基準なんて、良い例だと思う。
寒天培地を使うのであれば、バルクや最終商品の検査に限定するべきであり、原料管理はフィルム培地の方が好ましいと思う。
ぶっちゃけ、寒天培地にも欠点がある。混釈工程の加温によって一部の休眠菌を発芽させてしまい、再現性が示されないケースもある。混釈の温度は、45-50℃となっているが、米国のように45℃に近づけるべきだろう。
いよいよ、日本の受託加工工場も、寒天培地からフィルム培地に切り替える時期に来たのかな？と思っています。
おそらく、私は、米国のサプリも、cGMP基準が必須になり、原料管理が厳しくなり、フィルム培地が普及したのだろうと推測している。
今や、ほとんどがフィルム培地になっている。
まぁ、日本は標準法だが、米国では、フィルム培地が公定法に入っているという理由も大きいだろう。
ちなみに、フィルム培地でも、検出されやすい製品と、検出されにくい製品がある。極わずかな差だが。
私は、どちらの培地を選択しても構わないが、計数カウントが行いやすいソフトに対応さえしていれば良いと思っている。
あとは、一般細菌数の規格設定だけの問題だろう。
植物抽出物だと、基本、米国は10000以下、日本は5000以下だったのがいつの間に3000以下が標準的になってきている。
ぶっちゃけ、使えない原料も出てくる。
私は、個人的に、米国基準10000以下で何の問題があるのだろうか？とついつい思ってしまう。
実は、この規格を厳しくし過ぎると、トラブル発生率も高まり、製造ラインの稼働率にも影響してくる。まぁ、だから、顧客や採用原料によって規格を緩くしている大手さんも存在する。
次に、品質管理でも、ソフト面の管理も存在する。調査書などのペーパーワークである。
基本、業界団体のフォーマットを利用するのが最も効率的である。足りない分だけ、補えばよい。できるだけ簡便に作成できるフォーマットで。
そもそも、製造工程も、CCP・マグネット条件・金属探知機条件が示されていれば十分であり、製造条件まで記述させるのはナンセンスだと思っている。
日健栄協は、なかなか支給原料情報シートを更新しないが、次回、大幅にリニューアル強化されるのだろう。正直、このフォーマットを最大限活用すべきだと思う。
原料メーカーに負担をかけさせる自己満足のような原料調査書は、管理するも人間も手間がかかる。仕事した振りだけの品質管理は止めるべきだと思う。
と言っても、自己満足のような原料調査書は、ますますボリュームが増すのだろうけど・・・。
こういったコストと品質管理レベルのバランスって、結果として、もろ売上に反映されてくる。
ぶっちゃけ、大手企業の要求は、とにかく品質管理レベルを上げてもコストは維持しろというものなので、そういった顧客を多く持つ受託加工会社は、地獄でしかない。
まぁ、それでも選ばれる要素（付加価値）があれば、売上を維持できるのだろうけど、そういった受託加工会社は、極一部だけだろう。
何れにしても、新GMPガイドラインによって、分岐点に立たされている受託加工会社も増えてきていると思います。
実際、原料の取り扱いを行っていると、某受託加工会社さんから工場スイッチの案件がかなり見られるようになりました。
引きに入られている受託加工会社さんは、オーナーを含めた上層部も、社員も、流動性が高く、現状が見えていないんだろう・・・。
明らかに、タイトルのバランスが悪い経営している。
弊社も、そのバランスに気を付けて、成長し続けれればと思っております。
原料管理を中心に、求められる品質管理レベルが上がった。
そして、極端に品質管理レベルを上げて、値上げを通達してきている大手受託加工会社もちらほら現れ始めた。
高くなり過ぎて、もう使えない。
なんと言っても、ここまでの品質管理は必要ないだろうという管理基準を示してきており、支給原料を登録するにも手間がかかる。
過度な品質管理でコストが上がる点については、本当に顧客が望んでいることだろうか？
まぁ、顧客が望まない営業方針で活動すれば、必ず反発が起こり、顧客の流出が起こる。
自分で自分の首を絞める訳である。
今回のように原料管理基準が上がった場合、企業は、品質管理レベルを上げつつも、少しでもコストが上がらない努力をする必要がある。努力せず、安易に価格転嫁するのは怠慢である。
例えば、微生物管理基準なんて、良い例だと思う。
寒天培地を使うのであれば、バルクや最終商品の検査に限定するべきであり、原料管理はフィルム培地の方が好ましいと思う。
ぶっちゃけ、寒天培地にも欠点がある。混釈工程の加温によって一部の休眠菌を発芽させてしまい、再現性が示されないケースもある。混釈の温度は、45-50℃となっているが、米国のように45℃に近づけるべきだろう。
いよいよ、日本の受託加工工場も、寒天培地からフィルム培地に切り替える時期に来たのかな？と思っています。
おそらく、私は、米国のサプリも、cGMP基準が必須になり、原料管理が厳しくなり、フィルム培地が普及したのだろうと推測している。
今や、ほとんどがフィルム培地になっている。
まぁ、日本は標準法だが、米国では、フィルム培地が公定法に入っているという理由も大きいだろう。
ちなみに、フィルム培地でも、検出されやすい製品と、検出されにくい製品がある。極わずかな差だが。
私は、どちらの培地を選択しても構わないが、計数カウントが行いやすいソフトに対応さえしていれば良いと思っている。
あとは、一般細菌数の規格設定だけの問題だろう。
植物抽出物だと、基本、米国は10000以下、日本は5000以下だったのがいつの間に3000以下が標準的になってきている。
ぶっちゃけ、使えない原料も出てくる。
私は、個人的に、米国基準10000以下で何の問題があるのだろうか？とついつい思ってしまう。
実は、この規格を厳しくし過ぎると、トラブル発生率も高まり、製造ラインの稼働率にも影響してくる。まぁ、だから、顧客や採用原料によって規格を緩くしている大手さんも存在する。
次に、品質管理でも、ソフト面の管理も存在する。調査書などのペーパーワークである。
基本、業界団体のフォーマットを利用するのが最も効率的である。足りない分だけ、補えばよい。できるだけ簡便に作成できるフォーマットで。
そもそも、製造工程も、CCP・マグネット条件・金属探知機条件が示されていれば十分であり、製造条件まで記述させるのはナンセンスだと思っている。
日健栄協は、なかなか支給原料情報シートを更新しないが、次回、大幅にリニューアル強化されるのだろう。正直、このフォーマットを最大限活用すべきだと思う。
原料メーカーに負担をかけさせる自己満足のような原料調査書は、管理するも人間も手間がかかる。仕事した振りだけの品質管理は止めるべきだと思う。
と言っても、自己満足のような原料調査書は、ますますボリュームが増すのだろうけど・・・。
こういったコストと品質管理レベルのバランスって、結果として、もろ売上に反映されてくる。
ぶっちゃけ、大手企業の要求は、とにかく品質管理レベルを上げてもコストは維持しろというものなので、そういった顧客を多く持つ受託加工会社は、地獄でしかない。
まぁ、それでも選ばれる要素（付加価値）があれば、売上を維持できるのだろうけど、そういった受託加工会社は、極一部だけだろう。
何れにしても、新GMPガイドラインによって、分岐点に立たされている受託加工会社も増えてきていると思います。
実際、原料の取り扱いを行っていると、某受託加工会社さんから工場スイッチの案件がかなり見られるようになりました。
引きに入られている受託加工会社さんは、オーナーを含めた上層部も、社員も、流動性が高く、現状が見えていないんだろう・・・。
明らかに、タイトルのバランスが悪い経営している。
弊社も、そのバランスに気を付けて、成長し続けれればと思っております。
