雑草魂🌱栗山雄司.🥋

機能性食品素材の原料販売と健康食品サプリメントOEM製造を行うアンチエイジング・プロ COO、格闘系オヤジ🥋栗山雄司.のブログ。大学や提携医療機関と共にフェリチン鉄やジオスゲニンなどの臨床研究を行いながら、当社にて営業・学術・集客・輸出入実務・特許戦略・人事など、幅広く担当する。

６月１９日、サプリメント製造のGMPガイドラインが示されている。ちなみに、概要は、解説を見た方がわかりやすい。
何れにしても、サプリメントのGMP義務化を進めるための布石だと思う。

今後、この義務化に向けて、各社が動き出す。というか、大手は、すでに動き始めている。

何れにしても、このガイドラインにより、以下のような変化が起こるだろう。

１．小ロット対応しにくくなる
２．複合処方が行いにくくなる（特に数多の微量配合）
３．トレーサビリティ強化で生き残る原料メーカーが限定される

まず、このガイドラインのポイントは、cGMPのように原料管理が強化されてる点であり、原材料の同等性や均一性の項目が入り始めている。原料の受入試験についても、厳しくせざる負えないだろう。

何れにしても、原料管理が大変になるのは、間違えないだろう。

ただし、ガイドラインでは、曖昧な管理基準が存在し、cGMPほど厳格になっていない。

例えば、原材料の同等性は、官能試験でも良いことになっている。助かるのだが、ちと笑ってしまう。一方、品質管理部門が強い一部の受託加工会社は、官能試験でなくハンディ近赤外でのチェック体制を導入したり、曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行い始めるだろう。

まぁ、管理コストが格段に上がり、採用できる原料製品というか選定できる原料メーカーもかなり限定されてしまうだろう。３の理由である。
原料メーカーは、キープサンプル量を増やす必要性が出てきているし、毎ロットでキープサンプルもしっかり取っていないような原料メーカーは、排除されていくだろう。

小さいロット程、管理費比率が格段に大きくなる！
特に、使用原料数が多い商品ほど、管理コストが上がってしまう！

結果、小ロット対応しにくくなるし、原料管理が厳格化するので複合処方は行いにくくなる。
米国のような商品設計になっていくだろう。
まぁ、ゴミ商品は、少し減るだろうから、市場にとって良い点もある。

先述の曖昧なグレーな部分をホワイトに近づけるような管理を行うと、確実に管理コストが上がってくる。
厳格にやり過ぎると、コストアップにつながり、確実に顧客が離れるだろう。

すでに、厳格に管理する方針を打ち出している受託加工会社も出てきていますが、各ロット100gの原料サンプルを抜き取る指針を出していたり、値上げを示してきている。

顧客ニーズとのすり合わせを行っていない傾向もみられ、顧客は確実に離れると予測している。

ちなみに、cGMPが義務化されている米国では、受け入れ時に毎ロット原料の微生物検査を行うし、主要な機能性関与成分も分析されるケースも少なくない。基本、原料メーカーの試験成績書の値だけで受け入れない。
米国に原料輸出する際、科学的なコンセンサスのある米国基準の分析方法で（できれば第三者分析機関で）分析実施できる体制を作る必要がある。

今、GMP認証の更新でも変化が出てきているようで、原料管理は、ロット毎に受入試験（微生物試験）を実施する受託加工会社が増えるだろう。

こういった背景もあり、受け入れの微生物検査の頻度も多くなるため、標準寒天培地法での試験からフィルム培地法での試験に変化していったのだろう。日本も、管理基準を上げるのであれば、フィルム培地にシフトしなければ、問題も生じてくるだろう。
経験上・寒天培地法との一致性上、イージープレートがオススメ。バチルス菌も検出しやすい。

正直、私は、米国では公定法になっているフィルム培地を利用しないのかが理解できない。
まぁ、効率化して仕事が減る人達も生じるので、そういった人達が反対するケースもあるのだろう。業務効率化の敵は、意外に内部に潜んでいたりする。

何れにしても、確実に管理コストが上がる中、受託加工会社は、以下のどちらかの選択を行う必要があるだろう。

品質管理レベルを高めて付加価値戦略で勝負（大手向け）
　　　　ｖｓ
最低限の品質管理でコストでも勝負（中小企業向け）

両方を顧客によって使い分け可能な体制が理想だが、弊社としては、ターゲット顧客の特性を加味すると、後者の選択しかないだろう。
ただし、業務効率化を徹底して、価格維持しながら管理レベルを上げる努力をするだろう。

基本、製造にかかわるコストって、たかが知れている。
機能性表示食品を始めとした良い商品は、なんだかんだで、原料コストの方が重要になってくる。
弊社は、原料で差別化を行っているOEM会社なので、新ガイドラインの影響は少ないというのが実際だろう。

なお、後日、詳細を別途記事で紹介するが・・・
一部の大手受託加工会社は、顧客ニーズと乖離した指針を示す会社も出てくるだろう。

先述の前者を選択しても、コストアップ抑制の努力を行わなければ、コスト意識が強い大手企業が妥当な価格だと認めないだろう。
売上のために価格的に無理すれば、薄利な案件を大量に抱えてしまうし、無理しなければ大手企業の顧客が離れてしまうだろう。
すでに、顧客離れが始まっている受託加工会社も存在する。

何れにして、弊社は、関連会社に加えて協力工場と共に、勝ち残っていく管理・営業を行っていくだけである。
今、ちょうど、ガイドラインに対応した契約書や追加分の原料調査書を内容調整しております。日健栄協の支給原料情報シートも更新されないのは、新ガイドライン対応しているんかな？と思っています。

ほんと今、分岐点だなぁと感じている。

タグ：: 健康食品; サプリメント; GMP; ガイドライン; 原料; OEM; トレーサビリティ

カテゴリ：: 健康食品業界の営業; 品質管理

今日も、朝から5件の見積書チェックと原価表の新仕様追加。海外案件も順調であり、もう、バタバタです。あっという間に2時間経過・・・。

弊社の業務効率化の最たるツールは、言うまでもなく原価表だろう。とにかく、迅速に見積書提出ができる体制が整っている。

そして今、訳あって、更なる業務効率化を行わざる負えない状況が生じている。
極力、業務を半自動化してスピードアップさせ、ミスも減らしていく必要がある。

そこで、再び、業務効率化を目的とした原価表の大幅改善を行った。

表示作成シートを組み込み、工場への仕様依頼書や配合証明証が半自動で作成されるようにした。

ここら辺が限度だろう。
これ以上Bookのシート数を増やすと、ファイル起動時間に影響が出てくる。
程良い半自動で十分。

マクロによる更なる自動化も考えたが、デメリットもあるので、今回は、組み込まなかった。

そして、表示作成で最も問題になるのは、複合原料（中でも添加物を含む複合原料）であり、これは、近い未来、AIで正しく作成されるようになるだろうが、今は半自動で行った方が無難。

まぁ、何れにしても、こういった自動化は、弊社がOEM事業を一貫型の体制で行っているから機能を発揮する。

縦割り型の体制だと、こういった自動化は、ほぼ不可能だろう。

いろいろな縦割り型体制が存在するが、受託加工会社の中には、商品設計や見積書作成の業務を営業に触らせない会社も存在する。
当然、顧客との接点がない人間が商品設計するため、売れる商品作りは、ほぼほぼ不可能だろう。コストでの競争力も落ちてしまうだろう。

ほんと、ぬるく甘い業界で、助かっている。

ただし、このサプリメント健康食品の製造業界は、会社が地方もしくは郊外であることがほとんどである。
地方型のビジネスでは、どうしても製造コスト勝負してしまうのだろうが、弊社は都市型ビジネスモデルで展開しているため、製造コストで勝負できない。

だから、弊社は、上記のような ソフト、人材と原料戦略で勝負 する訳である。

まぁ、ソフトを最大限活用できる人材は、地方より都市の方が多いので、優秀な人材を雇用しやすい点は、都市型ビジネスの強みの１つだと思う。

そして、ビジネス規模が大きくなってくると、どうしてもソフトと人材だけでは限界が出てくる。
弊社は、そこを原料で補っているのである。

また、人材面を武器にしてくと、給与水準を高める必要がある。特に、都市型ビジネスだと、地方より２割以上高い水準が求められるだろう。
弊社は、その水準で雇用しても、成果でペイできる仕組みができている。更に高い水準を目指している。
実際、他社比較すると、1.1～1.2倍から始まり、1.35～1.5倍にまで上っていると自負している。

成果が出せる仕組み が非常に重要になってくる。それは、本ブログでいろいろ紹介しいるが、なんと言っても集客がカギである。
だだし、4月以降にGoogleにおけるAIの台頭により、既存のSEOが完全に弾けてしまったので、今、混とんとした状態が続いています。

弊社も、集客の導線を完全に変えました。
コンテンツ型マーケティングは続けていますが、重要ポイントも変えました。

まじ、大変な時代。
成功モデルが、あっという間に変化してしまう恐ろしい時代。
立ち止まらず、努力し続けるしかない！

タグ：: 健康食品; サプリメント; OEM; 業務効率化; 原価表; 自動化; AI; SEO; コンテンツ型マーケティング

カテゴリ：: 健康食品業界の営業; 業務効率化

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新GMPガイドラインで変わるサプリ未来像

新原価表による更なる業務効率化