予防医療で介護なし!アンチエイジングライフ研究所★栗山雄司

年中、健康食品やサプリメントの製造や販売に関わっている代替医療事業クリエイターのブログです。医療機関向けサプリメントを得意とし、エビデンス型の商品開発を重要視しております。健康メディア用コンテンツ提供、騙されない健康食品の選び方や競技空手・ボクシングの格闘オヤジ日記、新宿ランチ紹介も。

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HACCP

東京2020に向けてのHACCP対応と健康食品業界

すでにHACCP義務化が決定され、さて、どうなるんだろう?という状況が健康食品業界でも続いています。
どこも、おそらく、業界団体である日本健康・栄養食品協会が基準を作って何とかしてくれるのでは?と楽観視している人も少なくないだろう。

もちろん、その対応はGMP工場に対してのみです。
焦って、GMPの申請を行っている工場も増えているだろう。

ただし、cGMPにあって健康食品GMPにない項目が追加されるだろう。
同一性試験など・・・。
そこが不透明な部分であり、一番の問題点。

あと、すべての業務がGMPなどで網羅できないので、網羅できていない部分などは、どうなるか?です。例えば、セットアップ工場の計量された原料の発送工程など。

そもそも、日本の健康食品業界の難しいところは、健康食品(サプリメント)と一般食品の線引きが曖昧なところです。米国では、サプリメントの位置付けが明確であり、一般食品と区分が分けられています。

そして、サプリメントの製造について、米国ではcGMPが義務付けられています。それに伴い、原料の製造も、GMPが必ず求められる。
日本では、サプリメント製造すら、GMPが必須になっていない。

失礼な言い方になってしまうかもしれないが、汚い菓子工場で作られていても、問題ない。

当然、いきなり高いレベルでの管理が求められると、対応しきれない会社も多く出てくるだろう。
原料メーカーが代表例。

ぶっちゃけ、原料メーカーの何割が満たせるのだろうか?

国内に原料のGPM工場がいくつあるだろうか?


原料の製造工場に限らず、当然、小分け作業を行う工場にも、HACCPが求められるだろう。輸入原料は、多くがHACCPに対応しているが、小分けされると、話は別である。

海外と異なり、原料にはGMPが求められず、原料の製造基準が適当だったがために、このような問題が起こります。

さて、どうなることやら・・・。

現段階で、確実に言えることは、

原料の受け入れ基準が上がる
大手受託加工工場は使用される原料が制限される

ISO22000を取得する会社も増えてくる
原料小分け専門の会社のニーズが高まる


などであろう。
まぁ、流石にリスキーで違法なオフィス小分けなどが無くなるだろう。業界にとって、良いこともあるだろう。

ぶっちゃけ、原料メーカーの淘汰が始まる可能性もある。

急な時代の変化とは怖いものです。
変化に取り残されないよう、日々努力していくしかないと思います。

潰れるべくして潰れる原料メーカーの特徴

私の持論、これから数年間の間に倒産する原料メーカーが出てくるだろう。輸入商社なんて潰れにくいので、事業や権利を売却されたり、自然消滅する会社も出てくるだろう。
そういった倒産する会社の条件は、こんな感じだろう。

自社の原料に投資しない
コンプライアンス面を軽んじる
人材を大事にしない


近年の健康食品業界の変化を考えると、当然である。
タイトルはインパクトがあるかもしれないが、この後も、極極当たり前のことを説明していきます。

自社原料に投資しない会社の原料製品は、売れなくなるだろう。数年前、仲の良い大手受託加工会社の営業マンが言っていた言葉でもある。
当然ながら、有効性データに限らず、その最低限の投資として、安全性データ取りや品質管理分析にお金をかけない原料メーカーの製品は、売れなくなるだろう。

実際、北米は非常に厳しく、安全基準合格証であるGRAS(Generally Recognized As Safe)を取得していないと、原料を買ってもらえないのが現状です。
近い将来の日本の姿でもあると思います。

言わば、安全性データ取りや品質管理分析は、最低限のコンプライアンス管理です。

特に、HACCPが義務化されると、既存のGMPもcGMPレベルの管理を求められる。的確に管理されていない原料は、取り扱いができなくなるでしょう。
なので、自社の原料に投資しない原料メーカーは、必然的に潰れてしまうのです。

まぁ、余程の既得権益を持っていない限り、輸入原料も価格戦争になるだけで、儲からないビジネスへと変化していくだろう。特に、添加物系原料は、価格戦争にしかたどり着かない。

また、今、日本の原料メーカーの多くは、GMPやISO22000を取得していない。HACCP義務化を目指している東京2020を境にGMPやISO22000を取得せざる終えなくなるだろう。
そういった面でも、線引きされるだろう。
オフイス小分けなんて、問題外。
最悪、HACCPを満たしていない原料は、日本で流通ができなくなる可能性もある。もしくは、GMPの管理項目に入ってくる可能性もなくはない。

最後に、ご存知の人はご存知だと思うが、原料メーカーって、結構、ドロドロしている。そんなドロドロが嫌な私は、ドライな原料販売モデルを徹底しているという背景があったりもします。
まぁ、以下のような会社も、当然、倒産するだろう。

社員が(内外の)愚痴しか言わない
自社アピールより競合批判しかしない
裁判などによる闘争が多い
有効性のない特許で脅すようなことをする
中心人物の退職


こういった会社は、必然的に離職率も高くなり社員の回転も早い。
実際、負のワードしか出ない会社は、暇なのだろうし、社員の不満が多いに違いない。
それは、経営者が社員(人材)を大事にしていないからだ。どうしても顧客やノウハウが起こる。会社の仕組みが良くないのだろう。

ちなみに、こういったメーカーほど、対応が遅い・・・。
負の循環として、悪循環している証拠だと思う。

弊社も、そうならないように頑張っていかなければならない!
この記事は、自分に対する戒めでもある。
常に努力です。


ここからは余談です。
本当に良い人材とは、学歴や経歴は関係なく、仮に会社が傾いたとしても、経営者と共に一生懸命に頑張ってくれる人材だと思います。
なので、弊社のように、会社が苦しかった創業間もなくの時(震災直後の2011年前半)を知っている社員がいないのも、弊社の弱さなのかな?と思ってしまう。
本当にしんどいことも、上だけで処理しているし・・・。

会社が傾いた際、逃げないで支えてくれるような人材育成と人材評価も必要なのだろう。
できなきゃ、傾きかけた際、解散という決断が求められるだろう。

ボーナス前の人事評価の時期で、ついつい考えちゃいました・・・。

どこまで原料メーカーの原産国表示を信じるか?

どこの工場も、もうそろそろ原産国表示に対応するための準備を進めているのではないだろうか? 弊社も、準備し始めています。
一方、こういった原料調査を行うと、結構、間違いが多いです。最も間違いが多いのは、最終商品での原材料表示方法です。
ぶっちゃけ、品質管理に関して、時間が止まっているような原料メーカーも少なくないです。

原産国表示が入ってくると、情報を受け取る側も、ますますチェックが必要になってくるでしょう!

健康食品原料の場合、エキス末・抽出物は加工食品に該当します。したがって、原産国ではなく、製造国を表示することになります。主に抽出した国が製造国となります。
行政に問い合わせ際の回答や行政のセミナーでは、以下のようにされている。

小分けやリパックでは製造国は変わらない
また、篩にかけても、製造国は変わらない

原則、成分や成分組成の変化があった最終国となる


結構、この部分を間違って表示する原料メーカーが出てくるでしょう。実際、原産国表示は、意図的でなくても食品偽装の部分にも入ってくるので、間違っていると、厳しく処分されるでしょう。

さて、情報を受け取る側は、どのような情報を求めるべきでしょう?

Best
すべて製造工程が行われた地域・工場の開示

輸入原料の場合、小分け場所も開示

Better
抽出工程や粉末化工程が行われた地域の開示


こういった情報開示は、早めに、的確に行われる必要があるでしょう。

今後、HACCPにもつながってきます!

小分けも含め、どこでどのような品質管理体制で原料が行われているかの管理が必要になってくると思います。
GMPにHACCPを網羅させようとすると、必然的に求められる管理だろう。
cGMPレベルで同一性試験まで求めらるかもしれないという状況ですから・・・。

HACCPとは、Hazard Analysis Critical Control Pointであり、食べ物の安全性を確保するため、その工程・加工・流通・消費というすべての段階で衛生的に取り扱うことが求められ、食品製造行程中に危害防止につながる重要管理点をリアルタイムで監視・記録していくことです。

例えば、菌汚染が確認されたら、どこで菌汚染が起こったか?を追跡する体制が求められます。また、事前に防止する体制も求められるでしょう。

実際問題、すでにこういった要素が加わっている原料調査書も多く見受けられます。

実際、上記のような詳細情報を含んだ原料調査書を求め、原産国表示が正しいかのチェックも行っていく必要があるのでしょう。

中には、糖類(例:還元麦芽糖水飴や乳糖)やデキストリンなど賦形剤さえ日本製造でしっかりしていれば十分であり、甘く考えている会社さんもいるでしょう。
一方、景品表示上、数のクリエイティブが使えなくなれば、賦形剤以外の原料が一番最初に表示され、原産国表示が必要になってきます。
時代の流れとして、管理レベルを上げていかなければならないのです。

それは、OEM会社だけでなく、原料メーカーも同じです。
気を引き締め、管理レベルを上げていきましょう!

ちなみに、弊社は、原料受託バンクでも、全原料で原産国を開示し始めています。また、OEMの見積りの際、予想される原材料の原産国表示についても提示するようにし始めています。
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プロフィール

博士(水産学) 44歳 富山県滑川市出身  (株)アンチエイジング・プロ COO 現 東京海洋大学卒 順天堂大学医学部 総合診療科 研究員

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プロフィール詳細は、カテゴリー最下段より。

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