幸せ笑顔を作るアンチエイジングライフ研究所★栗山雄司

年中、健康食品やサプリメントの製造や販売に関わっている代替医療事業クリエイターのブログです。医療機関向けサプリメントを得意とし、エビデンス型の商品開発を重要視しております。健康メディア用コンテンツ提供、騙されない健康食品の選び方や競技空手・ボクシングの格闘オヤジ日記、新宿ランチ紹介も。

介護のない幸せ笑顔あふれる世の中を作ることがです。そのためには、アンチエイジングを意識したセルフメディケーション;予防が不可欠です。健康食品・サプリメントも重要なツールの1つです。
また、健康食品業界を良くしていくため、消費者を騙しながらゴミ商品を販売している健康食品を撲滅しようと奮闘中!

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回収

健康食品リコール(回収)責任の所在と過去事例

健康食品事業は、リコール(回収)とは全く無縁と考える人も少なくありません。実際、健康食品のリコールは、いろいろな理由で起こっています。

医薬品成分の混入
食品添加物の使用基準
表示上の問題
原料の品質の問題


医薬品成分の混入というのは、海外から輸入した商品(主に精力剤)からタダラフィルなど医薬品成分が検出され、回収されるケースです。
まぁ、意図的に入れているのですから、当然です。
実際問題、私も、顧客から持ち込まれた商品を分析したら、タダラフィルが検出されたということもありました。
普通、起こりにくい事例です。

次に、意外に即回収になるのは、食品添加物の使用基準に反していたケース。
過去、こういった事例を見て参りました。

パントテン酸カルシウム:Caとして食品の1%以下
グルコン酸亜鉛・ビオチン:栄養機能食品のみ
スクラロース:各種食品毎の配合量上限


まぁ、なかなか一般消費者では判別できないケースなので、主に競合会社からの指摘により発覚することが多いため、リコールにつながりやすいのでしょう。

責任の所在は、販売者と製造者の両方でしょうが、費用負担などは、力関係などもあるので、ケースバイケースでしょう。
我々OEM会社も、他人事ではないのです。この添加物使用の部分ついて、販売者は製造者に丸投げですからね。

さてさて、意外に多いけど、表に出にくいのが表示上の問題のケース。
商品を見ていて、たまに、これ間違えだろうというケースもあります。

例えば、NMN。
原材料表示で、食品添加物の欄に記載されているケースがあります。
まぁ、流通が合法であるかは別として、食品添加物での表示は間違え。行政にも確認済。食品添加物の欄には、食品添加物リストに記載されているものしか表示できません。
表示するのであれば、食品添加物以外(いわゆる食品)の欄に表示する必要があります。リコールが起こった場合、責任は、販売者と製造者の両方でしょうね。

また、過去にも紹介しましたが、酵母ビタミンの表示も、本ケースです。
酵母ビタミンは、流通上、問題ないです。
酵母もビタミンも、流通可能なものだからです。

一方、問題になるのは、表示上の問題です。
過去に私が行政から受けた見解では、酵母とビタミン(添加物として)は、別々に記載が必要です。
例えば、厳密には、酵母(葉酸含有)などとは表示できないはずです。

理由は、添加された合成のビタミン類に変化がないため。製造助剤ではなく、単に混合されているだけと判断されているためです。
酵母内のタンパクなどと結合が確認できるミネラル酵母とは別物なのです。

こういったリコールの場合、責任の所在が販売者と製造者に留まりません。

おそらく、原料メーカーにも責任が及ぶでしょう。
原料メーカーは、納入規格書や調査書などで必ず最終商品での表示方法を提示しているはずです。販売者や製造者が書類に沿って表示したならば、責任は、提示した原料メーカーとなるです。

そのため、原料メーカーは、必ずPL保険にリコール特約を付けます。大手さんなどは、この特約の有無をチェックするケースも多々あります。

最終的な責任は、原料メーカーにあっても、リコールによる販売者や製造者のダメージも小さくないでしょう。
原料を選定する場合は、慎重に行わなければなりません。また、使用して表示する側も原料メーカーが提示する表示名が正しいかも厳しくジャッチする必要もあるのです。。

その他、食品表示は、新旧で混在させてはいけないなど、結構、市場に流通する商品でも、多く見られます。でも、大きな問題に発展することも少ないので、行政からスルーされていることも多い様に思えます。

最後に、原料の品質の問題についてですが、以下のような例があります。

放射線殺菌がなされていた
アフラトキシンの検出
規格成分を極端に満たしていなかった


当然ながら、責任は、原料メーカーです。
幅広く流通させていた場合などは、大規模なリコールになり得ます。
想定外の出来事もあり得ます。

健康食品事業には、リコールリスクが潜んでいます。
(だから、原料販売も、リスクマネージメント分を価格に乗せなければならないので、薄利多売もできん。)
その点を理解し、管理していかなければいけないのです。甘く考えてはいけません。
我々も、気を引き締めて、管理していきたいと思います!

やっちゃダメ!:知らないと回収騒動に発展する原料一覧

最終商品を輸入した場合、原材料で輸入する時より植物検疫のチェックがどうしても緩くなってしまいます。
後々、回収騒動といえケースも少なくありません!
数年前、放射線殺菌された大麦若葉エキス末の大きな回収騒動があったくらいですから・・・。
今回は、気をつけるべき原材を紹介いたします。

エチレーションされた魚油
注意レベル:★★★★
過去にも紹介しましたが、日本は、意外に魚油の規制が厳しいです。濃縮の工程でエチレーションが認められておらず、酵素法で製造された魚油しか輸入できません!
特に、トリグリセリド(TG)ではなくエチルエステル(EE)に置換された魚油は、日本において医薬品グレードの魚油だったりもします。
海外産の魚油は、ほぼ該当すると考えても良いかもしれません。
まぁ、末端商品としては、結構、スルーして流通してしまっているような感じもします。

DIMORPHANDRA MOLLIS由来のケルセチン
注意レベル:★★★☆
ケルセチンは、エンジュや蕎麦、小豆など、由来原料が限定されています。ケルセチンは、ルチンからの分解物とされており、当然、ケルセチンの由来植物の条件は原料となるルチンと同じだそうです。
ルチン(抽出物) (アズキの全草、エンジュのつぼみ若 しくは花又はソバの全草から得られ た、ルチンを主成分とするものをいう。)
>>もっと詳しく
DIMORPHANDRA MOLLIS由来のケルセチンは、ブラジルのメルクが供給しており、世界的に広く流通しています。安くて品質が良い。でも、日本ではNG。
東京検疫所に照会をかけるとNGと回答されるのですが、稀にスルーして流通している原料が存在します。東京ではなく、緩い検疫で通ってしまったのかなぁ?
まぁ、何れにしても、最終商品に配合されていたら、なかなか発見できないでしょう。

イタドリ根由来のレスベラトロール/プテロスチルベン
注意レベル:★★★☆
由来が医薬品区分のイタドリ(虎杖根)だと、医薬品区分の原料になってしまいます。
アメリカなどでは、安価な中国産イタドリ根由来のレスベラトロールが主で流通しています。合成されたプテロスチルベン;メチル化レスベラトロールも流通しているくらいですからね・・・。
最近では、アミノ酸を出発原料として酵素を用いた合成方法も確立され、日本でもNGではないそうです。でも、アミノ酸が遺伝子組み換えの微生物から抽出されたものなので、通関を通すのは、かなり厄介と考えています。過去、私も原料輸入でチャレンジしましたが、諦めました・・・。

パラアミノ安息香酸

注意レベル:★★☆☆
ビタミンB群の一種で、アメリカではサプリメント素材です。日本では、医薬品成分に該当します。
海外のマルチビタミンには、かなりの比率で配合されています。また、育毛の医薬品パントガールなどにも配合されていることが知られています。

キレートミネラル
注意レベル:★★☆☆
アメリカのミネラルサプリメントには、極普通に配合されている成分。
日本では認可されていません。指定外添加物に該当します。

アシュワガンダ
注意レベル:★★☆☆
数年前、医薬品区分に移行しました。もうサプリメントには使えなくなっちゃいました。

イカリ草やヨヒンベ(ヨヒンビン)
など
注意レベル:★☆☆☆
アメリカではサプリメント素材でも、日本では医薬品素材です。精力系のサプリには、配合されていることが多いです。

まぁ、★が2つの素材は、十中八九、通関で止まると思います。
健康食品を末端製品でも原料でも輸入する場合、食薬区分のチェックは、一番最初に行うことです。そして、次は、由来原料や製法のチェック(日本の規制に適合しているかどうか)です。★が3つ以上の素材は、チェックしないとわからないこともあります。
しっかりとしたチェックが必要なのです。

是非、こういった事例を参考にしていただければ幸いです。続きを読む

パントガールもどきはパントテン酸カルシウム量に注意!

アサヒフードアンドヘルスケアさんの回収騒動については、びっくりしました。

「ディアナチュラスタイル ビタミンB群」自主回収に関するお詫びとお知らせ
対象商品に配合しているパントテン酸カルシウムの量が、添加物の使用基準における最大限度(カルシウムとして1.0%)を0.25%超過していることが判明いたしました。

この情報からパントテン酸カルシウムの配合量も計算してみました。

1粒あたり パントテン酸 :40.0mg
1粒の重量 331mg

カルシウムとして4.1375mg(カルシウム量として1.25%で計算)
→パントテン酸カルシウムとして約48.1mg(約10%増し仕込み)
 パントテン酸カルシウムとして約14.53%

確かに、パントテン酸カルシウムには、カルシウムとして1%以下の使用基準があるようです。
すなわち、パントテン酸カルシウムの配合量として12%以下になるようにしなければならないです。
たしかに、アサヒさんの商品は、引っかかります。

こういったケースは、実は、非常に珍しいです。
パントテン酸カルシウムは、アリナミンでも15~30mg/3錠なので、このパントテン酸として40.0mgという量は、結構、多い量です。
なかなか12%もパントテン酸カルシウムを配合しないです。

あえて言うなら、未承認医薬品の経口発毛剤であるパントガールを真似た商材(コピーサプリ)は、この使用基準に引っかかる可能性が高いです。
この商品は、パントテン酸カルシウムを1日あたり180mg服用させます。なので、真似ると使用基準の量を超えてしまうケースが多々出てくると思います。
こういった案件も多いので、私もヒヤリでした・・・。

こんな大手さんでも気づかないんですから、知らないって怖いものです・・・。
ちなみに、ファンケルさんのビタミンB群は余裕を持ってパントテン酸の量を設定されており、DHCさんは本使用基準を知っていたかのように上限ギリギリの配合量になっていました。

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プロフィール

博士(水産学) 44歳 富山県滑川市出身  (株)アンチエイジング・プロ COO 現 東京海洋大学卒 順天堂大学医学部 総合診療科 研究員

営業は天職、通販化粧品会社や広告代理店での所属経験がある異色のコンサルタント。
プロフィール詳細は、カテゴリー最下段より。

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