予防医療で介護なし!アンチエイジングライフ研究所★栗山雄司

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機能性表示制度

特許法改正後における健康食品の特許戦略

特許に関しては、何度か記事にしておりますが、そういった記事を書いてきた背景も含めて、改めて記事を書いてみます。

2016年に特許法が改正され、食品の用途特許が認められるようになりました。

「食品の用途発明に関する審査基準」、「特許法条約への加入等を目的とした特許法等の法令改正に伴う審査基準」、「特許権の存続期間の延長登録出願に関する審査基準」の改訂について(特許庁 平成28年3月23日)

そして、機能性素材を取り扱う健康食品の特許戦略でも、大きな変化が生じています。

食品の機能性を知的財産として特許化できるようになり、メーカー同士の競争が激化しています。

特に、平成27年4月より機能性表示食品の制度が始まり、用途特許の有効性というものが格段に高くなっています。

私が特許戦争の現場にいながら感じること。

請求項の文言なども変化
→機能性表示食品のヘルスクレームで特許が有効に働くように

製法特許と用途特許の組み合わせが有効
→原料メーカーは、不用意に製法詳細を開示してしまうと、製法に絡めた用途特許が取得されてしまう可能性が

前者は、当然でしょう。
病気の疾患名などで申請されるより、もう少し幅広い機能として申請されれば、機能性表示食品の範囲に入ってきます。

あくまで、機能性表示食品は、疾患の治療や予防の目的でないことが明記されていますので、その疾患の治療や予防の領域に入らないような請求項にする必要性が出てきます。

薬機法というものがありますので、原則、効果効能は謳えません。

さて、今後、グレーゾーンの表示を行っている商品が用途特許の侵害に該当するか? また、疾患名で取得されている用途特許がどこまで有効性を示すのか?など、判例などをチェックしていく必要があるかと思われます。

後者については、ぶっちゃけ、製法を絡めた方が、新規性を打ち出しやすいので、特許は取得しやすくなるでしょう。
いくつもの特許申請の経験がないと、なかなか理解できないこと。

そのような状況になってくると、品質管理以外の目的外使用を秘密保持契約書で縛っていかなければ、致命的な特許を取得される可能性が出てきます。

下町ロケットのように、急に莫大な金額の特許料を請求されたり、販売の差し止め請求が行われてしまう可能性が生じます。

顧客にも迷惑がかかってしまいますし、特許によって会社が傾きかねません。

そんな危険性も生じているのが、2016年の特許法改正であることが、徐々にわかってきました。
原料メーカーも、すぐに対応が必要です。
商社さんや問屋さんを隠れ蓑とする会社さんも出てきています。ほんと、注意が必要です。

弊社も、秘密保持契約書の締結を、情報開示の条件とし始めています。
なかなか難色を示す企業さんもいらっしゃいますが、今回の記事の通り、品質管理以外の目的外使用が行われないよう企業防衛は絶対に必要です。
その点は、ご理解いただければなぁと思っております。

参考:
特許の簡易調査方法とチェックポイント&注意点

プロテオグリカンは機能性関与成分として分子量を規定すべき

プロテオグリカンは、3つの原料が存在します。そして、2つの原料で機能性表示食品として受理されています。
一方、定性分析の部分でも、定量分析の部分でも、分子量が規定されていない。

我々は、より安定した機能性を提供するため、努力し、プロテオグリカンの分子量を規定している。

我々の分析では、現在、分子量45万Daと120万Da※のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが存在することがわかっている。
※ピークトップ分子量
分子量が異なるプロテオグリカンが同じ機能性関与成分名で同じように取り扱われるのは、間違っていないだろうか? 百歩譲って、分子量を規定して定量分析が行われるべきだと思う。

消費者庁も、我々の申請で、その問題点に気が付いたようだ。

プロテオグリカンは、定義が曖昧である!

したがって、半分以上が分解物であるコンドロイチンでも、プロテオグリカンと言えてしまう問題点もはらんでいる。

そして、問題なのは分子量によって機能性も微妙に異なる点だろう。

例えば、我々の試験では、EGF活性は分子量45万Daと120万Daのプロテオグリカンでは確認できるが、FGF活性は分子量120万Daのプロテオグリカンでしか確認されていない。
活性部位の有無による差だ。
もちろん、コンドロチンでは、どちらの活性も確認されない。

そもそも、最初のプロテオグリカンの機能性表示食品は、第三者機関での分析が行われていない商品も存在する。
中には、定量限界を満たさないだろうと思うような商品も、機能性関与成分の1つに利用されていたりもする。
この原料は、年々、分子量分布が変動している。分子量分布が一定化していない。論文の分子量ピークとも異なる。
問題点は多々ある。

ちなみに、カルバゾール硫酸法を用いて定量分析を行う場合、明らかになっていない大きな問題が存在する。
それは、換算係数の問題だ。例えば、ガランボス法に用いられる係数は、45万Daの部分分解しているプロテオグリカンからタンパクと多糖の比率を求めて定められている。壊れていない120万Daのプロゲオグリカンに用いると、多めに算出され、弊社が取り扱う原料では、HPLC法で95-97%のプロテオグリカンだと100%を超えてしまう(例:104%)。
誤差が生じるのだ!
我々は、その誤差に気づき、カルバゾール硫酸法(ガランボス法)での定量を止めたのだ。
ただし、新たに係数を算出したのであれば、話は別だ。

でも、カルバゾール硫酸法だと、プロテオグリカンの分子量分布のズレが生じた時や低分子帯除去の精製でミスがあった場合、計測するプロテオグリカンの分子量域をチェックできないため、誤った値が出ていてもわからないだろう。

実際、低分子域を除去して高分子域だけ抽出されていれば、コスモバイオの鮭プロテオグリカン(90~140万Da)試薬を用いてHPLC法で分析すれば、より精度良く分析できるだろう。当然、分子量域のチェックも毎回可能だ。

試薬があるのだから、HPLC法で分析すべきなのだ。
GPCカラムで定性分析しながら定量分析まで行うのが理想だ。
分析化学がわかる人間からすると、誰でも理解できることではないだろうか?

分子量を規定して機能性関与成分を管理した方が、より安定した機能性を提供できることに間違えない。

2018年7月の改定で、定性分析と基原の確認の部分が強化されている。
そのハードルを越えれず、取り消される商品も出てくる可能性がある。おそらく、我々のデータも参考にされながら、ジャッチされるだろう。

我々は、他社原料は一通り分析しているので、分子量分布やHPLC法での含有量も把握している。
カルバゾール硫酸法とHPLC法では、分析結果が異なる(規格割れする)原料もある。
どのような対応がされるか、非常に見ものだ。

遅かれ早かれ、このプロテオグリカンの問題は表面化するだろう。
表面化した際、消費者庁もメーカーも、きちんと対応していなければメディアや世論に叩かれます。早めに対応すべきだと思う。
我々は、淡々と、出来ることをやっていこうと思う。

原料の定性分析(基原の確認)と同一性試験

機能性表示食品の制度は、今年、定性分析(基原の確認)の部分が強化されています。私も、その対応に追われています。
ぶっちゃけ、半分くらいの既存の機能性表示食品は、対応できないのでは?と思ってしまう内容です。
かなり、レベルの高いものが求められています。
実際、海外の機能性表示食品は論外で、トクホより厳しいんでは?思っちゃうくらいです。

そして、消費者庁の8月22日の調査結果を、この定性分析や基原の確認の部分も含みながら、Fidesさんがわかりやすく紹介されていました。

ネットショップ CS情報局
4年目に入った機能性表示食品制度品質管理の課題とは(2)。届出後の分析実施状況(アンケート調査編)


基原の確認を行うため、定性分析を行うのだが、実際問題、原料は、以下の2つのどちらかに区分されるだろう。

毎回の確認できるもの
毎回の分析が困難なもの


前者のものは、HPLCによる定量分析が良い例で、定量分析と同時に定性分析(基原の確認)ができるケースなどが代表例だと思います。
例えば、基原の確認にポリフェノールのパターンを用いるケースや、分子量の幅を用いているケースなどです。

後者は、遺伝子解析や特殊なHPLCなど特殊な分析で定性分析が行われているケースです。
原料を毎ロット管理することは難しいでしょう。

まして、原料納入の段階でのOEM会社による毎回確認は、前者であっても、かなり難しいだろう。ただし、東洋新薬さんの葛花抽出物のようなOEM会社の自社原料であれば、話は別だが・・・。
なので、原料メーカーが、毎ロット行えるのが良いのだろう。
それはそれで大変。国内製造している原料メーカーは容易でも、今までの輸入原料商社(一部を除く)では対応しきれないでしょう。

ぶっちゃけ、性悪説の観点で、基準設定されているような感じがします・・・
完全に認可制であり、メーカーの自己責任の部分は、どこにあるのだろう?と思ってしまう。

一方、cGMPの基準には、原料受け入れの際の同一性試験(同一性確認)というものも含まれています。
私の個人的な見解だが、基原の確認・保証より、この同一性試験を組み込むべきだったと思う・・・。

海外の状況を見ると、IR(赤外)やNIR(近赤外)を用いた管理が行われているケースが多いです。特定波長の光を当てて、波長毎の反射や吸収をスペクトルとして見る機器。例えばアミノ酸なんて、見ても判別が付かないです。ラベルの貼り間違えによる納入ミスがあっても、判別できんことがほとんどだと思います。こういった機器を使えば、チェックが可能です。そういった意味で、OEM会社にも、受け入れ時の同一性試験が求められるのです。

まぁ、今の流れを見ていると、近い将来、機能性表示食品制度や既存のGMPにも原料受け入れの際の同一性試験というものが加わってくるかもしれません。
実際、日本食品分センターでは、以下のような紹介もされています。

近赤外分光法による品質管理(2014年8月)

私は、大学時代、近赤外を用いて、海洋プラスチックごみの分析を行っていたので、近赤外の便利さは理解しています。瞬時に、スペクトルが計測できます。ハンディ型だと、ラボに検体を持っていく必要もなく、倉庫内での確認も容易です。

実際問題、厳密に基原確認を原料毎に行っていく場合、IR(赤外)やNIR(近赤外)を組み合わせていくことも一手だろうと考えています。
定性分析され基原が確認された検体を標準品とし、IRやNIRで標準品との同一性の担保を行っていければ、容易に基原の確認が原料ロット毎で行うことができると思います。まぁ、モノを選びますが。

いずれにしても、品質保証にも、お金がかかる時代になってきました。
弊社は、赤ワインエキス末がcGMPの基準に対応しており、NIRの分析が毎ロット行われています。
理想は、自社で実施できること。ただし、ハンディ型のNIRは500万円もする・・・。

原料事業も、参入障壁が上がっている!

今後、他の原料も、必要になってくる可能性も高いので、外注先を探して、管理用の試験を行っていくことも検討していこうと思います。
一方、現段階では、NIRの分析機器を持っていそうなのは、日本食品分析センターくらいです。日本は、こうった分析面でまだまだ遅れているようです。まぁ、安い中古のFT-IRを購入して、基礎データを自分で取っていった方が良いのかなぁとも考えちゃいます。

3年前、某大手受託加工会社さんに対して、同一性試験の検討用データとしてNIRのデータを提供しましたが、この会社さんは、IRを選択されました。
確かに、日本の場合、それが正解かもしれないです・・・。

最期は、ダラダラになっちゃいまいたが、是非、参考にしていただければと思います。
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ヘルシー&ビューティー4
ヘルシー&ビューティー vol.4でプロテオグリカンの記事を書かせていただきました。

秘密の赤ワイン
順天堂大学の吉田先生と書かせていただいた書籍です。赤ワインのアンチエイジング成分について、一般の方でもわかりやすく書かれています。赤ワインを使った料理レシピが紹介されていたり、普通に読んで楽しい内容になっています。書籍の帯は、たかの友梨さんです。


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プロフィール

博士(水産学) 44歳 富山県滑川市出身  (株)アンチエイジング・プロ COO 現 東京海洋大学卒 順天堂大学医学部 総合診療科 研究員

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