健康食品サプリメント原料・OEM製造業界 生き残り術

健康食品サプリメントの受託製造加工;OEMや原料供給を行う栗山雄司(広告代理店経験のある博士マーケッター)のブログ。原料クリエイティブからの商品設計ノウハウ、最新研究データ、機能性表示食品、食品表示法・薬機法・景品表示法、中国を始めとした海外展開の話など

機能性食品素材で介護のない幸せ笑顔あふれる世の中を作ることがです。そのためには、素材の研究開発とマーケット創造の両方が不可欠です。
本ブログでは、その理想像を追い求めながら、その実践で得られた市場での生き残り術を紹介していきます。

マーケット情報や学術情報を集約しながら、会社のフォーミュレーターとして、日々、健康食品サプリメントを作ってます。
近年は、機能性表示食品にも力を入れております。

仕事のご依頼がございまいたら、弊社までお気軽にお問い合わせください。

最新研究データ

シトルリンとレスベラトロールの男性機能への効果

男性機能系では人気の2成分:L-シトルリンとt-レスベラトロールについて、以下のような報告を見つけたので、要旨を翻訳してみました。

L-シトルリンとt-レスベラトロールの経口摂取によるホスホジエステラーゼ5阻害剤を使用する男性の勃起機能を改善:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット試験。


要旨(アブストラクト)
イントロダクション:ホスホジエステラーゼ5型阻害剤(PDE5i)は、勃起不全(ED)のほとんどの男性に対する第一選択治療です。効果がない場合は、真空勃起装置、海綿体内注射、および陰茎補綴物の埋め込みが、二次治療または三次治療として適しています。しかし、これらの治療法を選択する患者は、ほとんどいません。効果的な薬剤の経口投与によって勃起機能を改善することは、非常に重要です。 L-シトルリンまたはtーレスベラトロールを動物実験で投与すると、勃起機能が改善されることが報告されていますが、EDのあるヒトではそのような試験はほとんど行われていません。
目的:PDE5i使用しているED患者におけるL-シトルリン・トランスレスベラトロールの併用治療の有効性を試験することを目的としました。
方法:このパイロット的なランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、PDE5iを頓用するED(男性の性的健康インベントリー[SHIM]スコアが16未満)の男性がアクティブな治療(L-シトルリン800 mg /日およびt-レスベラトロール300 mg /日)またはプラセボを一ヶ月置きに受けました。患者はPDE5iの頓用を継続しました。
主要評価項目:SHIMスコア、勃起硬さスコア(EHS)、老化男性の症状スケール性的ドメイン(AMS-SD)、および有害事象を調べた。
結果:29〜78歳の20人の患者が登録され、6人の男性が離脱した後、13人が有害事象なしで試験を終了した。アクティブな治療の平均SHIMスコア(10.96±1.21)は、ベースライン(8.32±1.21)やプラセボ(8.31±1.23)と比較して大幅に増加しました(両方のP <0.05)。アクティブな治療の平均EHSスコア(2.56±0.26)もベースライン(2.31±0.26)から増加しましたが、有意差は認められませんでした(P = 0.79)。平均AMS-SDスコアは、どちらのグループでも有意差はありませんでした。
結論:我々知る限り、このPDE5i頓用とL-シトルリン・t-レスベラトロールの併用治療において有効性が示された男性のED治療の最初の研究です。 PDE5iが不十分な場合は、この併用サプリメントを追加しても良いだろう。
Oral L-citrulline and Transresveratrol Supplementation Improves Erectile Function in Men With Phosphodiesterase 5 Inhibitors: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study. Sex Med. 2018;6(4):291-296.
 Pubmed (PMID: 30150102 )より

まぁ、バイアグラ・レビトラ・シリアスのようなホスホジエステラーゼ5阻害剤では効果が不十分な人への試験でした。
限られたニーズ。
それでも、貴重な臨床試験結果です。

ホスホジエステラーゼ5阻害剤もシトルリン・レスベラトロールも、血管の弛緩拡張を行う一酸化窒素(NO)が作用の根源にあるのだが、発生のさせ方が異なります。

特に、シトルリンは、NOを産生するオルニチンサイクルの重要成分ですから、それを補えば、NOの産生量も増えそうです。
アルギニンを加えると、もっと産生量が増えそうです。
実際、以下の論文では、ウサギを使って、アルギニン・シトルリン・抗酸化物質(ビタミンCとE)でNO産生量が上がることが報告されています。

l-Citrulline and L-Arginine Supplementation Retards the Progression of High-Cholesterol-Diet-Induced Atherosclerosis in Rabbits. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005;102(38):13681-6.

シトルリンの詳細は、弊社ページへ。


今回は、抗酸化物質としてレスベラトロールが用いられましたが、別のポリフェノールや抗酸化物質でも良かったと思います。
理由は、レスベラトロールの女性ホルモン様作用です。
流石に、300mgも摂取すると、影響が生じる可能性があるでしょう。

私だったら、赤ワイン由来のもので、レスベラトロールを30mg以内に留めながら、OPCやプロシアニジンを摂取させます。
(弊社の赤ワインエキスも、規格されていませんが、プロシアニジンが十数%ほど含まれます。)
実際、プロシアニジンが規格化されているピクノジェノール(120mg/日)を用いて、同様な結果が示されていますからね。

Natural Polyphenols Improve Erectile Function and Lipid Profile in Patients Suffering From Erectile Dysfunction. Bratisl Lek Listy. 2019;120(12):941-944.
Pubmed (PMID: 31855055 )より

まぁ、これら文献に基づいた商品設計を行う場合、私なら、協和発酵さんの特許に注意しながら、シトルリン(800mg/日)・アルギニン・赤ワイン由来レスベラトロールで設計するでしょうね。
赤ワインエキスのW特許も活用しながら。

実際、この設計の商品を摂取して、男性機能に変化はなくても、動脈硬化性疾患の予防など体には良いと思います。

是非、皆様も、これら論文を参考にして、商品設計していただければと思います。

マグネシウムと鉄欠乏

先日、この危険情報を見つけ、なぜだろう?と思い、マグネシウムと鉄欠乏の関係を調査してみました。

●「マグネシウム」危険情報:被害事例 (200518)


・神経性食欲不振症の既往歴がある28歳女性 (日本) が、自己誘発性嘔吐の代わりにマグネシウム50~200錠/日 (酸化マグネシウム16.7 g~66.7 g/日) を3ヶ月間摂取したところ、鉄欠乏性貧血を呈した。クエン酸第一鉄ナトリウム50 mgにて9ヶ月間治療するも回復せず、マグネシウムの摂取中止と含糖酸化鉄の静脈内投与により回復した。退院後、クエン酸第一鉄ナトリウム100 mg/日の処方で安定していたが、マグネシウムの過剰摂取を再開したところ再度ヘモグロビン値が低下した。

原文

Iron Deficiency Anemia Induced by Magnesium Overuse: A Case Report. Biopsychosoc Med. 2019; 13: 18. (PMID:31384293)

出典:国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報

調査の結果、こういったQ&Aを福岡県薬剤師会のホームページで発見しました。

鉄剤と酸化マグネシウムの相互作用は?服用間隔をあける必要はあるか?


酸化マグネシウムをはじめとした金属カチオン含有制酸剤は、胃・腸管からほとんど吸収されないため消化管内に長く残存する。酸化マグネシウムによる胃内pHの上昇時は、鉄剤の溶解性が低下し高分子鉄重合体が形成されるため、鉄剤の吸収が阻害される可能性がある。鉄剤内服後は酸化マグネシウムの服用まで最低2時間あけ、また、酸化マグネシウム内服後は最低3~6時間あけて鉄剤を服用すれば、両剤の消化管内での相互作用は避けることができる。制酸剤による吸収阻害の影響の度合いは、鉄剤の種類により異なり、酸性から弱塩基性の広いpH域で低分子鉄として溶存するクエン酸第一鉄ナトリウム(フェロミア等)が、硫酸第一鉄(フェロ・グラデュメット)より少ないとの報告がある。ただし、臨床で鉄欠乏性貧血患者に鉄剤と制酸剤を併用して、鉄剤の治療効果に差がでたとの報告はない。

出典:福岡県薬剤師会 Q&A

こういったケースは、結構、起こり得るだろう。
具体的な例を挙げると、

鉄剤を服用していて便秘になり、酸化マグネシウムも服用したら、鉄の吸収が阻害されて鉄欠乏になった。

まぁ、鉄剤に限らず、サプリメントのクエン酸鉄やピロリン酸鉄でも起こることなので、フリーラジカルを生じる無機鉄で便秘が起こるようであれば、摂取する鉄を選ばなければならないだろう。



上記の通り、過去にも紹介したのですが、OTC医薬品以上に無機鉄が配合されているようなサプリを妊婦が摂取したら、地獄モードに落ちる可能性もあり得ます。
かつ、これで酸化マグネシウムを処方されたら、鉄の吸収まで阻害されて負のスパイラルです。
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一方、大豆由来のフェリチン鉄だと、こういった心配はないのになぁと思いました。
ヘム鉄でも、おそらく問題ないんだけど。

今後、モニターだけでなく、こういったことをヒト臨床試験で示せて行けたらとも企んでいます。世に少しでも良い商品を送り出せるよう、日々努力です。

滋養強壮成分ジオスゲニンと男性機能

やっぱり、弊社のジオスゲニン原料:ジオパワー15は、滋養強壮系商品や男性向けの精力系商品に利用されることが多いです。
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実際に、原料供給サイドから売れている商品を検証すると、滋養強壮系のサプリメントの方が販路問わず圧倒的に売れています。

最近は、山芋抽出物より、ワイルドヤムエキス末(ジオスゲニン含有)という表示名称で用いられることが増えてきています。

そうなってくると、必然的に顧客から求められるのが、滋養強壮系のエビデンスです。大手さんには必須。
意外に、山芋に限らず漢方系の素材って、科学的データが少ないので、意外に苦労します。

やっぱり、山芋のキーワードでは見つからず、ジオスゲニンのキーワードで、100点ではないですが、利用できそうな論文を見つけました。今日は、その論文の紹介です。

タイトルは

「ヌシフェリンおよびジオスゲニンと共に配合したチオスルフィン酸ジアリルの早漏治療における役割:パイロット研究」

というもの。
イタリアのサンタキアラ地域病院泌尿器科チームからの報告です。

以下の3成分を特徴としたCAMPEDEX-5というサプリメントを用いた早漏治療に対する検証です。

1日あたりの摂取量:
チオスルフィン酸ジアリル(アリシン)20mg、
ヌシフェリン:137.5mg
ジオスゲニン:45mg


ヌシフェリンは、蓮に多く含まれるポリフェノールの1つです。

そのアブストラクト(要旨)の翻訳は、以下の通りです。

【目的】勃起不全(ED)の一次または二次の早漏(PE)に苦しむ患者のグループの治療において、ヌシフェリンおよびジオスゲニンと共に配合したチオスルフィン酸ジアリルの有効性と安全性を評価した。
【被験食品および方法】2015年7月から2016年10月の期間、フェーズ1試験として、PEの影響を受けた143人の患者(平均年齢25.3歳、18-39歳)が試験を完了させ、最終的な分析が実施されました。すべての患者は、臨床的評価および検査室評価の後、チオスルフィナートジアリルとヌシフェリンおよびジオスゲニンの組み合わせを経口錠剤として、1日1回、隔日で3か月間服用するように指示した。ベースライン時および3か月の治療後、各患者は次の質問表に記入するように指導された。
勃起機能の国際指数(IIEF-5)
早漏診断ツール(PEDT)
男性の性的健康アンケート(MSHQ)
【結果】勃起機能の面で統計的に有意な改善が見られ、ベースラインと追跡訪問時のIIEF-5値を比較した(それぞれIIEF-5:8.7 vs 14.01; p <0.001)。さらに、フォローアップの訪問時に、97/143人の男性(67.8%)は、勃起の質の主観的な改善と射精(PRO)のより良い制御について言及した。 IELTも、ベースライン評価とフォローアップ訪問の間で改善した(p <0.001)。
【結論】結論として、我々の研究は、仮の結果に裏付けられたとしても、ジアリルチオスルフィン酸、ヌシフェリンおよびジオスゲニンが、EDの一次または二次のPEに苦しむ患者の射精の制御を改善できることを示唆した。

引用文献:
Cai T, Cocci A, Cito G, Giammusso B, Zucchi A, Chiancone F, Carrino M, Mastroeni F, Comerci F, Franco G, Palmieri A. The role of diallyl thiosulfinate associated with nuciferine and diosgenin in the treatment of premature ejaculation: A pilot study. Arch Ital Urol Androl. 2018;90(1):59-64. (原文

実際、以前にも紹介した通り、ジオスゲニンは、5PDE阻害作用も確認されています。



なので、男性機能に良い効果をもたらすはずなのですが、ヒトでの臨床試験の報告がありませんでした。
完璧ではないですが、この報告は、ジオスゲニンの男性機能への作用を後押ししてくれるものと考えております。

なお、ポリフェノールなど抗酸化物質は、シトルリン・アルギニン同様、一酸化窒素の産生を高めるので、血流改善の効果から男性機能へのアプローチがなされているのだろう。
加えて、ジオスゲニンのようなサポニンは、ポリフェノールの吸収を高めます。

また、アリシンは、ニンニクの有効成分ですから・・・。

まぁ、例えば、国内で類似処方で設計するなら、

マカ
亜鉛

黒ゴマセサミン
黒コショウ抽出物
黒ブドウ抽出物(レスベラトロール)

などという設計がオススメだろう。
もちろん、ジオスゲニンの供給源として、弊社のジオパワー15を300mg(ジオスゲニン45mg)配合することが前提。

アリシンに関しては、同じ含硫系のマカのイソチオシアネートで代用できるだろう。日本市場では、臭いの問題で、ニンニクは避けられますから。
ポリフェノールの抗酸化は、セサミンやブドウポリフェノールで代用できるでしょう。
レスベラトロールは、特にオススメ。



まぁ、ジオパワー15はコスパが良いので、原価も、高騰しているトンカットアリを主材にした商品ほど高くならないだろう。

こういった商品は、コンプレックス商材なので、通販ルートではド定番中のド定番中です。目に見えない大きな市場が存在します。

ちなみに、新型コロナウイルスによる緊急事態宣言中に見つけた論文。少し落ち着くまで、紹介を控えていました。

一方で、市場では、元気になって免疫を高めるという滋養強壮商品の新型コロナ対策への要素も強まっています。
この動きは、亜鉛も後押しています。
なので、このタイミングで紹介させていただきました。

是非、このような文献情報を皆様の商品開発にご活用いただければと思います。
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博士(水産学) 46歳 富山県滑川市出身  (株)アンチエイジング・プロ COO 現 東京海洋大学卒 順天堂大学医学部 総合診療科 研究員

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博士論文は海洋プラスチックごみがテーマ。
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