プロテオグリカンは、3つの原料が存在します。そして、2つの原料で機能性表示食品として受理されています。
一方、定性分析の部分でも、定量分析の部分でも、分子量が規定されていない。

我々は、より安定した機能性を提供するため、努力し、プロテオグリカンの分子量を規定している。

我々の分析では、現在、分子量45万Daと120万Da※のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが存在することがわかっている。
※ピークトップ分子量
分子量が異なるプロテオグリカンが同じ機能性関与成分名で同じように取り扱われるのは、間違っていないだろうか? 百歩譲って、分子量を規定して定量分析が行われるべきだと思う。

消費者庁も、我々の申請で、その問題点に気が付いたようだ。

プロテオグリカンは、定義が曖昧である!

したがって、半分以上が分解物であるコンドロイチンでも、プロテオグリカンと言えてしまう問題点もはらんでいる。

そして、問題なのは分子量によって機能性も微妙に異なる点だろう。

例えば、我々の試験では、EGF活性は分子量45万Daと120万Daのプロテオグリカンでは確認できるが、FGF活性は分子量120万Daのプロテオグリカンでしか確認されていない。
活性部位の有無による差だ。
もちろん、コンドロチンでは、どちらの活性も確認されない。

そもそも、最初のプロテオグリカンの機能性表示食品は、第三者機関での分析が行われていない商品も存在する。
中には、定量限界を満たさないだろうと思うような商品も、機能性関与成分の1つに利用されていたりもする。
この原料は、年々、分子量分布が変動している。分子量分布が一定化していない。論文の分子量ピークとも異なる。
問題点は多々ある。

ちなみに、カルバゾール硫酸法を用いて定量分析を行う場合、明らかになっていない大きな問題が存在する。
それは、換算係数の問題だ。例えば、ガランボス法に用いられる係数は、45万Daの部分分解しているプロテオグリカンからタンパクと多糖の比率を求めて定められている。壊れていない120万Daのプロゲオグリカンに用いると、多めに算出され、弊社が取り扱う原料では、HPLC法で95-97%のプロテオグリカンだと100%を超えてしまう(例:104%)。
誤差が生じるのだ!
我々は、その誤差に気づき、カルバゾール硫酸法(ガランボス法)での定量を止めたのだ。
ただし、新たに係数を算出したのであれば、話は別だ。

でも、カルバゾール硫酸法だと、プロテオグリカンの分子量分布のズレが生じた時や低分子帯除去の精製でミスがあった場合、計測するプロテオグリカンの分子量域をチェックできないため、誤った値が出ていてもわからないだろう。

実際、低分子域を除去して高分子域だけ抽出されていれば、コスモバイオの鮭プロテオグリカン(90~140万Da)試薬を用いてHPLC法で分析すれば、より精度良く分析できるだろう。当然、分子量域のチェックも毎回可能だ。

試薬があるのだから、HPLC法で分析すべきなのだ。
GPCカラムで定性分析しながら定量分析まで行うのが理想だ。
分析化学がわかる人間からすると、誰でも理解できることではないだろうか?

分子量を規定して機能性関与成分を管理した方が、より安定した機能性を提供できることに間違えない。

2018年7月の改定で、定性分析と基原の確認の部分が強化されている。
そのハードルを越えれず、取り消される商品も出てくる可能性がある。おそらく、我々のデータも参考にされながら、ジャッチされるだろう。

我々は、他社原料は一通り分析しているので、分子量分布やHPLC法での含有量も把握している。
カルバゾール硫酸法とHPLC法では、分析結果が異なる(規格割れする)原料もある。
どのような対応がされるか、非常に見ものだ。

遅かれ早かれ、このプロテオグリカンの問題は表面化するだろう。
表面化した際、消費者庁もメーカーも、きちんと対応していなければメディアや世論に叩かれます。早めに対応すべきだと思う。
我々は、淡々と、出来ることをやっていこうと思う。