私も、原料を用いたヒト臨床試験だけでなく、機能性表示食品(最終商品のヒト臨床試験)申請を手掛け、また関連会社での申請・登録を行う様子を見ていて、機能性表示食品に対して思うことあります。
やっぱり、機能性関与成分が異なるだけで、医薬品・医薬部外品に近い制度だなぁという点です。

また、消費者庁に確認してわかったこともあります。

末端商品のヒト臨床試験による機能性表示食品だが、

パッケージ変え商品は容易に申請・登録できる

という点です。
なんだかんだで、SRでの機能性表示は何かとトラブル続きだが、末端商品のヒト臨床試験による機能性表示は、トラブルが少なく、売上もSRより好調です。
おそらく、消費者は・・・

ヒト臨床試験済というキーワードに反応しているのだろう。

ここに来て、両社で差が出てきてるように思えます。
ぶっちゃけ、グルコサミンの機能性表示食品が物語っており、SRで申請した商品はメタメタだが、ヒト臨床試験で申請されているサントリーのグルコサミンは好調だ。

すなわち、マーケティング上、単味に近い商品をSRで申請するのは、あまり意味がないのかもしれない。
それだったら、原料メーカーが行ったヒト臨床試験と全く同じ単味処方で、末端商品のヒト臨床試験での機能性表示食品として申請し、そして、ヒト臨床試験済と表示した方が賢い。

取り下げリスクを考えると、誰もがそう思うのではないだろうか?

実際、原料メーカーのリスクマネージメントというものを考えると、本当に、SRデータを提供するべきなのか?という疑問すら生じます。
そのうち、SRも、1報ではなく、2報の制限が付くのでは?とも思ったりします。

まぁ、多様な処方やオリジナリティといういうものを考えると、非常に残念なのだが、仕方ないことかもしれない。
そして、本気で機能性表示食品で展開するなら、末端商品でヒト臨床を行え!という消費者庁からのメッセージなのかもしれない。

制度が始まる時、中小企業保護という言葉まで出していたのに、結局、大手さんの市場になっていくのだろう。
そういった点を考えながら、先を見据えた戦略を講じていかなければならないと、強く思います。