今回は、山芋ジオスゲニンのヒト臨床試験データの紹介です。2005年と、少々古めの文献なのですが、最近、発見しました。私は、ジオスゲニンによるDHEA/女性ホルモンアップは、ラットでの結果を用いていたのですが、実は、ヒトの試験でもしっかり存在していました。

この試験では、ジオスゲニンを100gあたり0.36mg含んだヤムイモを毎日390g(ジオスゲニンとして1.4mg)摂取して、女性ホルモンなどにどういった変化が現れるかが検証されています。
被験者は閉経後の健常人女性、試験期間は30日です。
対照は、少々面白く、サツマイモを用いています。

まぁ、こういったホルモン系の試験は、閉経後の女性でないと、なかなか検証できないです。男性での検証例も非常に少ないです。

結果、エストロンとエストラジオール、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の増加が確認されています。また、性ホルモンの変化だけでなく、血中コレステロールも低下して有意差が示されています。
DHEAは、増えているけど、有意差まで示されていなかったです。

性ホルモンの評価法など、非常に参考になった。

私は、女性ホルモン量が上がれば、骨密度などにも変化が出るかな?と考えていましたが、よくよく考えると、試験期間が30日と短いので、差が示されにくいなぁと思いました。もう少し長い期間での試験が求められると思いました。

機能性表示食品制度に完全に対応していないという点で、いろいろ問題もあるけど、今後につながる重要な論文でした。まぁ、多くのヒト臨床試験は、日本の機能性表示を見越して実施されていないので、仕方ない。だから、撤回せざる負えない問題も生じてきます。

引用文献:Wu WH, Liu LY, Chung CJ, Jou HJ, Wang TA. Estrogenic effect of yam ingestion in healthy postmenopausal women. J Am Coll Nutr. 2005;24(4):235-43.

ぶっちゃけ、結果だけ見ると、この論文のSRで機能性表示は、更年期症状の領域で可能かもしれません。
一方、コレステロールに関しては、おそらく、ほんの数名だけ疾患域の方も含むと予想され、近年の消費者庁の傾向を見ていると、避けた方が良いというのが私の見解です。
そして、何と言っても、サツマイモ摂取を対象とした変則的な試験であり、群間で比較されていない。これが致命的。
なので、この論文を用いたSRは実施しない予定です。

現在、この報告を参考に、ヒト臨床試験に向けてプロトコールを組んでいます。摂取量は、ジオスゲニン類似体の存在やDHEAのデータを参考に、25mgで検討しております。形状は、サプリメント形状です。
被験者は被験者は閉経後の健常人女性、ただし、コレステロールが境界域の方に限定します。筋肉量や骨密度の変化も見たいため、試験期間は12週間で検討しています。

我々原料メーカーは、常に、トライし続けないといけないです。
この研究に関しては、治験費用は我々が負担するのですが、我々のグループと一緒に携わってくださる大学機関なども見つかればなぁと思っています。
もう、時間が無い・・・。
頑張らないと!